Medicamentos orais para microbiota fecal comercializados nos Estados Unidos

Em 26 de abril de 2023, a empresa de biotecnologia americana Seres Therapeutics anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a listagem de seu medicamento para microbiota fecal oral Vowst (SER-109).
O Vowst é feito de fezes doadas por indivíduos saudáveis ​​que atendem aos padrões relevantes após a triagem. Após o tratamento com etanol, as fezes ficam com esporos bacterianos purificados de Firmicutes, que podem quebrar o ciclo vicioso de recorrência da infecção por Clostridium difficile (CDI). A inspiração para este produto vem dos transplantes de microbiota fecal (FMT), que coletam rigorosamente fezes humanas saudáveis ​​e transplantam a microbiota funcional para o corpo do paciente por meio de colonoscopia, enema ou medicação.
Antes que os pacientes sejam submetidos à cirurgia de transplante de microbiota fecal, os hospitais precisam realizar exames rigorosos sobre o estado de saúde do paciente e do fornecedor da microbiota fecal. O processo é muito complexo e há situações em que diferentes hospitais têm níveis variados de teste. No entanto, agora que os medicamentos orais da microbiota fecal estão disponíveis, as empresas biológicas podem produzi-los sob rígidos padrões de qualidade, melhorando a segurança e a estabilidade dos produtos. Do ponto de vista dos pacientes, além de evitar registro e hospitalização Uma série de procedimentos complicados, como a cirurgia, também são mais convenientes no processo de tratamento Em relação às vantagens dos medicamentos orais da microbiota fecal, o professor Xin Yi analisou: "Devido ao problema de correspondência entre pacientes e doadores envolvidos no transplante de microbiota fecal, não pode ser garantido que toda cirurgia será bem-sucedida. e reduzir a dor do paciente durante a cirurgia até certo ponto
Nos últimos anos, o transplante de microbiota fecal tem sido cada vez mais utilizado para tratar doenças intestinais graves, especialmente infecções causadas por Clostridium difficile. De acordo com a edição de 2023 do Journal of Guangdong Pharmaceutical University, a infecção por Clostridium difficile é uma doença potencialmente fatal que pode causar diarreia e infecções graves do cólon. Aproximadamente 15.000 a 30.000 pessoas morrem desta doença todos os anos nos Estados Unidos.
Então, a medicação oral para microbiota fecal é a melhor escolha para o tratamento da infecção por Clostridium difficile e pode substituir os métodos atuais de tratamento de transplante bacteriano fecal?
O professor Xin Yi afirmou que ainda é muito cedo para tirar uma conclusão. O transplante de bactérias fecais pode ser administrado diretamente através do enema, resultando em uma menor taxa de mortalidade e um direcionamento mais forte das bactérias. No entanto, a medicação oral que passa pelo estômago e intestinos por longas distâncias pode ter um impacto na taxa de sobrevivência e na eficácia do tratamento de bactérias
Em segundo lugar, os medicamentos precisam ter um certo grau de universalidade na produção em larga escala para atender às necessidades de mais pessoas. Ou seja, em comparação com a cirurgia atual de transplante de microbiota fecal, os medicamentos podem não ser capazes de se adaptar às características personalizadas. Além disso, do ponto de vista operacional, se os próprios pacientes tomam medicamentos e apresentam reações adversas em circunstâncias extremamente especiais, eles podem receber atenção oportuna de médicos profissionais, como durante a cirurgia de transplante de microbiota fecal em um hospital? A ajuda também é um problema
O surgimento de drogas orais da microbiota fecal é de grande importância
No entanto, o professor Xin Yi ainda afirmou que o surgimento de drogas orais da microbiota fecal é de grande importância. Em primeiro lugar, pode fornecer mais opções de tratamento para algumas enterites refratárias e desequilíbrios imunológicos causados ​​por alterações na microbiota na prática clínica. Em segundo lugar, em uma perspectiva mais ampla, o surgimento de drogas orais da microbiota fecal também é uma força motriz para a transformação dos conceitos de saúde pública - as fezes realmente contêm organismos e substâncias essenciais para o nosso corpo. Se a relação de dependência entre o corpo humano e esses microorganismos for quebrada, o corpo humano pode tolerar facilmente adoecer. Portanto, também vale a pena explorar como podemos utilizar melhor as bactérias e outros microorganismos no corpo humano no futuro.
Este medicamento é usado para prevenir infecções recorrentes por Clostridium difficile em adultos com mais de 18 anos de idade que foram tratados com antibióticos. O anúncio da FDA mostra que o Vowst, o primeiro medicamento oral para microbiota fecal do mundo, é administrado por via oral com quatro cápsulas por dia durante três dias consecutivos. Em uma teleconferência com investidores realizada em 27 de abril, horário local, Seres revelou que o preço do Vowst era de US$ 17.500 por tratamento.

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