Em 16 de março, a Bayer anunciou que havia enviado um pedido de alteração do tipo II para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), buscando expandir as indicações deMatéria -prima finanenanapara incluir doença renal crônica precoce (DRC) relacionada ao diabetes tipo II (T2D) .
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Esta submissão é baseada em dados positivos do estudo Figaro-DKD, que mostra que a FineRenona reduz significativamente o risco de eventos cardiovasculares em pacientes adultos com DRC e T2D . FIGO-DK Inclui pacientes com várias gravidade da doença, incluindo o estágio1-4}} RE. O New England Journal of Medicine . fidelio-dkd e figaro-dkd fazem parte do maior projeto de ensaio clínico de fase III entre a DRC e o T2D até agora, o que mostra resulta renal e cardiovascular positivo (CV) em pacientes com doença renal crônica relacionada ao diabetes tipo 2.}}
Com base nos resultados positivos do estudo Fidelio-DKD Fase III, em fevereiro de 2022, a FineRenona foi aprovada na União Europeia para pacientes adultos com doença renal crônica (estágio 3 e 4 albuminúria) relacionada ao diabetes tipo 2 (5} FILT de FIRTE FILT OF FINER OS FILTO DO FINER DO FINER DO USO DE USO DE USO DO USO DO DO DO DO DO DO DO (DA)) (eGFR), end-stage renal disease, cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and heart failure in adult patients with type 2 diabetes (T2D)-related chronic kidney disease (CKD). Finerenone has also submitted listing licenses in many other countries around the world, and these applications are currently under review.
Atualmente, atualmente, o plano de pesquisa da Fase III da FineRenone inclui cinco estudos de Fase III, Fidelio-DKD, Figaro-DKD, Finearts-HF, Find-CKD e Fiona e Fase II Confidence .
Mais de 13, 000 pacientes com DRC e T2D foram aleatoriamente designados em todo98% FineRenona purae placebo em resultados renais e cardiovasculares acima do padrão de atendimento .
Fidelio-DKD (FineRenona na redução da insuficiência renal e progressão da nefropatia diabética) estudou a eficácia e a segurança da FineRenona na redução da insuficiência renal e progressão da nefropatia em cerca de 5700 pacientes com DVC e T2D em comparação com placebo .}}}}}
FIGARO-DKD (A cinerenona reduz a mortalidade cardiovascular e morbidade na nefropatia diabética) A eficácia e segurança da finerenona na redução da morbidade e mortalidade cardiovascular em comparação com o placebo foram estudadas em cerca de 7400 pacientes com DRC e DM2, exceto para padrões de enfermagem .
In November 2021, Bayer announced the launch of FIONA, a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study, aiming to study the efficacy, safety and pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of finerenone in addition to nursing standards for about 200 pediatric patients with chronic kidney disease (CKD) and severe increase in proteinúria .
In September 2021, Bayer announced the launch of phase III study FIND-CKD, which is a multicenter, randomized, double-blind and placebo-controlled phase III study. In addition to guiding the treatment of chronic kidney disease (CKD) in more than 1,500 patients with non-diabetic chronic kidney disease (including hypertension and chronic glomerulonephritis (renal Inflamação)), também estudou a eficácia e a segurança da FineRenona .
Em junho de 2020, a Bayer anunciou o lançamento do estudo Finearts-HF, que é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que pretende compararPó de FineRenonawith placebo in more than 5,500 patients with symptomatic heart failure (grade II-IV of new york Heart Association) with preserved ejection fraction (that is, left ventricular ejection fraction =40%). The main purpose of this study is to prove that finerenone is superior to placebo in reducing the composite end point incidence of cardiovascular death and total (first and recurrent) heart failure (HF) Eventos (definidos como hospitalização por insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca de emergência) .
In February, 2022, Bayer announced the launch of the CONFIDENCE study, which is a phase II three-group study. It will investigate that patients with chronic kidney disease (CKD) and type 2 diabetes (T2D) will receive the initial combined treatment of finerenone and SGLT2 inhibitor empagliflozin, and compare them with finerenone and empagliflozin Sozinho . O principal objetivo deste estudo é provar que o uso simultâneo de FineRenona e Empagliflozina é superior ao da empagliflozina ou FineRenona sozinha na redução da razão urinária da albumina/creatinina (UACR) .}
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