Introdução do produto
Lumefantrina em póé um pó cristalino amarelo. Atualmente é o medicamento antimalárico mais utilizado no meu país. É também o principal ingrediente medicamentoso de medicamentos antimaláricos bem conhecidos. Pode matar o corpo assexuado do Plasmodium na fase eritrocítica, com alta taxa de inseticida e taxa de cura de cerca de 95%, mas é ineficaz contra a fase pré-eritrocítica e gametócitos. Experimentos em animais mostram que se trata de uma droga levemente tóxica, mas os testes de mutagenicidade e teratogenicidade são negativos. É utilizado principalmente no tratamento da malária maligna na prática clínica, especialmente para o tratamento da malária maligna resistente à cloroquina.
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| Lumefantrina, pó Foto | Lumefantrina em pó MF |
Aplicação do produto
Lumefantrina em póé um novo medicamento mefloquina criado no meu país. Tem um efeito letal significativo nas formas sexuais e assexuadas da malária por Plasmodium vivax e tem um bom efeito preventivo na malária por Plasmodium vivax. Também tem um efeito letal sobre a forma assexuada da malária por Plasmodium falciparum, mas o efeito é lento. Pode reduzir a taxa de gametócitos no sangue e inibir o desenvolvimento de gametócitos em mosquitos. Ensaios em áreas onde a malária falciparum resistente à cloroquina é predominante mostraram que a taxa de cura da malária falciparum resistente à cloroquina ou multirresistente é superior a 95%. Quando usados em combinação com arteméter, os efeitos antimaláricos dos dois podem complementar-se. A lumefantrina tem um efeito inseticida completo e duradouro, mas é lento no controle dos sintomas. Artemether tem ação rápida, mas tem uma alta taxa de recaída.
A lumefantrina e seu padrão interno halofantrina foram extraídos de amostras de plasma usando precipitação de proteínas com acetonitrila ({{0}},2% de ácido perclórico) seguida de extração em fase sólida com cartuchos Hypersep C8. A separação cromatográfica foi realizada em uma coluna de HPLC Zorbax SB-CN (3,0 × 150 mm, 3,5 μm) com água/metanol (0,1% TFA) como fases móveis em um modo de eluição gradiente.
A detecção foi realizada usando detector UV/vis em λ=335 nm. O método mostrou-se linear em uma faixa de 50–10,000 ng/mL com precisão e exatidão intra e interdia aceitáveis. As recuperações médias foram de 88,2% para a lumefatrina e 84,5% para o IS. O padrão interno halofantrina está prontamente disponível em fontes comerciais. Este método foi aplicado com sucesso a um estudo de interação farmacocinética entre uma combinação antimalárica de primeira linha (arteméter-lumefantrina) e terapia antirretroviral.
Especificação do produto
| Item | Especificação | Resultado |
| Descrição | Pó cristalino amarelo | Pó cristalino amarelo |
| Identificação | Espectro de absorção infravermelha | Espectro de absorção infravermelha |
| Rotação específica | +26,3 grau - +27,7 grau | +26,9 grau - +27,9 grau |
| [a] Grau D20 | ||
| Estado da solução | --- | Maior ou igual a 98.0% |
| /Transmitância | ||
| Cloreto (Cl) | Menor ou igual a 0,05% | Menor ou igual a 0,020% |
| Amônio (NH4) | --- | Menor ou igual a 0,02% |
| Sulfato (SO4) | Menor ou igual a 0,03% | Menor ou igual a 0,020% |
| Ferro (Fe) | Menor ou igual a 0,003% | Menor ou igual a 10PPm |
| Metais pesados (Pb) | Menor ou igual a 0,0015% | Menor ou igual a 10PPm |
| Arsênico (As2O3) | --- | Menor ou igual a 1PPm |
| Outros aminoácidos | --- | Cromatograficamente não detectável |
| Perda na secagem | Menor ou igual a 0,5% | Menor ou igual a 0,5% |
| Resíduo na ignição | Menor ou igual a 0,3% | Menor ou igual a 0,10% |
| (sulfatado) | ||
| Ensaio | 98.5-101.5% | 99.0 - 101.0% |
| Conclusão | Em conformidade com o padrão empresarial | |
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