Introdução do produto
Pó de decitabina, também conhecido como 5-aza-2'-desoxicitidina, é um análogo natural da adenosina da 2'-desoxicitidina. Inibe a DNA metiltransferase e reduz a metilação do DNA, inibindo assim a proliferação de células tumorais e prevenindo a ocorrência de resistência aos medicamentos. É o inibidor específico da metilação do DNA mais forte conhecido e um medicamento específico do ciclo celular da fase S, adequado para o tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD).
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| decitabina em pó Foto | decitabina em pó MF |
Aplicação do produto
Depoispó de decitabinaé fosforilado, exerce seu efeito antitumoral. Atua diretamente no DNA, inibe a DNA metiltransferase e, portanto, causa hipometilação do DNA e diferenciação e morte celular. A decitabina inibe a metilação do DNA in vitro, mas não afeta a síntese do DNA. Pode causar a desmetilação das células tumorais e restaurar a função normal dos genes, o que é muito importante para controlar a diferenciação e proliferação celular. No entanto, as células não proliferativas são insensíveis à decitabina.
Este artigo descreve o desenvolvimento de métodos e a validação de métodos de substâncias relacionadas à Decitabina (-decitabina, -isômero, metil 4-clorobenzoato, -isômero, OAcetil e impurezas desconhecidas) na substância medicamentosa decitabina e formas farmacêuticas acabadas usando um líquido de alto desempenho cromatografia. Nesta cromatografia líquida de alta eficiência, a resolução foi obtida em coluna Inertsil ODS 3V, 250×4,6 mm, 5µm com eluição gradiente a uma vazão de 1,2 mL/min usando uma fase móvel A como solução tampão de acetato de amônio e fase móvel B como água:
acetonitrila (10:9{{10}}% v/v) no comprimento de onda 254 nm por um detector UV. O método foi validado na faixa de concentração de 0,7 ppm a 7,1 ppm, 1,2 ppm a 11,0 ppm, 1,2 ppm a 10,9 ppm, 1,2 ppm a 11 .0 ppm, 1,2 ppm a 10,9 ppm e 0,8 ppm a 7,7 ppm para substâncias relacionadas de - decitabina, -isômero, metil 4-clorobenzoato, -isômero, O-acetil e decitabina, respectivamente. A recuperação obtida situou-se entre 90,0% e 110,0% e a % RSD não foi superior a 10,0.
Especificação do produto
| Unid | Padrão | Resultado |
| Aparência | Um pó branco a esbranquiçado | Pó esbranquiçado |
| Identificação | A. IR: O espectro IR da amostra corresponde ao padrão | Em conformidade |
| B. HPLC: O TR do pico principal da solução de teste corresponde ao da solução padrão | ||
| C: PXRD: Positivo | ||
| Perda na secagem | NMT 1.0% | 0.002 |
| Metais pesados | NMT 20 ppm | <20ppm |
| Cinza sulfatada | NMT 0,1% | 0.0005 |
| Substâncias relacionadas | -Decitabina: Menor ou igual a 0,15% | 0.0001 |
| Impureza única desconhecida: Menor ou igual a 0,1% | DE | |
| Impurezas totais: Menor ou igual a 1.0% | 0.0002 | |
| Solventes residuais | DMSO:NMT 0,5% | 0.00075 |
| Metanol: NMT 0,3% | 0.00053 | |
| Formato de metila: NMT 0,05% | DE | |
| Acetonitrila: NMT 0,041% | 0.00% | |
| Toluato de metila: NMT 0,05% | DE | |
| Ensaio (HPLC) | 98.0-102.0%(Na base seca) | 100.00% |
| Conclusão:Conforme com as especificações da empresa. | ||
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