Pó de bortezomibe puroé um novo medicamento direcionado para mieloma. O bortezomibe foi desenvolvido, é conhecido como a revolução do tratamento tumoral e o grande progresso no tratamento do mieloma múltiplo. O bortezomibe foi rapidamente aprovado pelo FDA em maio de 2003. É o primeiro inibidor do proteassoma. e ganhou o Prêmio Nobel de Química em 2004. Em 2006, ganhou o mais alto prêmio de honra Galien na indústria farmacêutica.
| Fórmula molecular |
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Item |
Padrão |
Resultados dos testes |
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Aparência |
Pó sólido branco |
Conforme |
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Identificação |
Thl/hplc |
Conforme |
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Umidade |
Menor ou igual a 5. 0% |
1.4% |
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Cinzas |
Menor ou igual a 5. 0% |
1.7% |
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Tamanho de partícula |
98% a 80 malhas |
100% |
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Ingredientes ativos |
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Pureza |
Maior ou igual a 98. 0% |
98.8% |
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Metais pesados |
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PB |
Menor ou igual a 1,5ppm |
0. 03ppm |
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Como |
Menor ou igual a 1. 0 ppm |
0. 10ppm |
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Hg |
Menor ou igual a 0. 3ppm |
0. 005ppm |
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Cd |
Menor ou igual a 0. 3ppm |
0. 001ppm |
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Parâmetros microbiológicos |
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Contagem total de placas |
< 10000cfu / g |
10 CFU / G |
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Leveduras e moldes |
< 1000cfu / g |
3.8 CFU / G |
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E.Coli |
Negativo/1. 0 g |
Negativo |
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Salmonella |
Negativo/1. 0 g |
Negativo |
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Staphylococcus |
Negativo/1. 0 g |
Negativo |
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Pesticida residual |
Negativo/1. 0 g |
Negativo |
| Conclusão: | Conforme com a especificação corporativa. |
Por que o mieloma múltiplo é chamado de pesadelo?
O mieloma múltiplo é um câncer que se forma em glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). As células plasmáticas saudáveis ajudam a combater a infecção produzindo anticorpos que reconhecem e atacam microorganismos. No mieloma múltiplo, as células plasmáticas cancerígenas se acumulam na medula óssea e lotam células sanguíneas saudáveis. Em vez de produzir anticorpos benéficos, as células cancerígenas produzem proteínas anormais que podem causar complicações. Antes do pó puro de bortezomibe, o mieloma múltiplo era um pesadelo para pacientes com esta doença. O bortezomibe é um medicamento inovador para mieloma, as indicações aprovadas são mieloma múltiplo e linfoma de células do manto. Este produto passa e a ligação reversível de 5 subunidades inibiu a atividade de CT-L do proteassoma dos anos 20.
Por que os 26s são proteassônicos a chave?
26S O proteassoma é um grande complexo proteico que pode degradar a ubiquitina. O canal de proteassoma do pan desempenha um papel importante na regulação da concentração de proteínas específicas nas células para manter a estabilidade do ambiente intracelular. A proteólise afetará a cascata de sinal de vários níveis nas células, e esse dano ao ambiente intracelular normal levará à morte celular. A inibição do proteassoma 26S pode impedir a hidrólise de proteínas específicas. Este produto é usado como inibidor do proteassoma para mieloma múltiplo. Inibidor de proteassoma 26S reversível, uma partícula multiproteica em forma de barril, a eficácia do produto existe no núcleo e no citoplasma de todas as células eucarióticas.
Qual é a perspectiva de mercado deste produto?
Pó de bortezomibe puroé um medicamento terapêutico para tumores malignos do sistema hematopoiético. Sua aparência é um pó cristalino branco ou quase branco. É facilmente solúvel em dimetilsulfóxido, e etanol e difícil de dissolver em uma solução aquosa. É um inibidor reversível da atividade do tipo quimotripsina do proteassoma 26S em células de mamíferos. 26S O proteassoma é um grande complexo proteico que pode degradar a ubiquitina. O canal de proteassoma do pan desempenha um papel importante na regulação da concentração de proteínas específicas nas células para manter a estabilidade do ambiente intracelular. A proteólise afetará a cascata de sinal de vários níveis nas células, e esse dano ao ambiente intracelular normal levará à morte celular. A inibição do proteassoma 26S pode impedir a hidrólise de proteínas específicas. Este produto é usado como inibidor do proteassoma para mieloma múltiplo. Inibidor de proteassoma 26S reversível, uma partícula multiproteica em forma de barril, a eficácia do produto existe no núcleo e no citoplasma de todas as células eucarióticas.
Qual é a perspectiva de mercado deste produto?
Pó de bortezomibe purotem as seguintes vantagens: 1 leva apenas 1 mês para entrar em vigor; 2. O efeito curativo é notável. Combinado com medicamentos, a taxa de remissão pode atingir mais de 80%e a taxa de remissão completa pode atingir 30%~ 40%. O fato de o tempo médio de sobrevida dos pacientes tratados com bortezomibe combinado com lenalidomida e dexametasona (BRD) foi 11 meses a mais do que o tratado com lenalidomida combinado com dexametasona (RD) e o tempo médio de sobrevivência dos pacientes tratados com BRD foi de 75 meses; 3. Alta segurança. Pode ser aplicado a pacientes com insuficiência renal ou até insuficiência renal. O efeito curativo é equivalente ao dos pacientes com função renal normal e pode melhorar a função renal; 4. A terapia de indução baseada em bortezomibe pode aumentar significativamente a quantidade de coleta de células-tronco e acelerar significativamente a velocidade da coleta de células-tronco.
Muitos estudos clínicos internacionais provaram que a eficácia do regime contendo bortezomibe é significativamente melhor que o regime de quimioterapia tradicional, que pode melhorar significativamente a taxa de remissão completa, prolongar o tempo de sobrevivência e melhorar a qualidade da vida. O bortezomibe percorre todo o processo de indução, consolidação e manutenção do mieloma e se tornou o primeiro produto a ser considerado na clínica. Mas o bortezomibe não pode ser tomado por via oral e precisa de administração frequente para manter a inibição do proteassoma in vivo. Além disso, a maioria dos tumores mostra resistência à droga inerente, e os tumores sensíveis ao bortezomibe acabam obtendo a resistência a medicamentos, que tem um fraco efeito terapêutico em tumores sólidos. Com o estabelecimento gradual do status do bortezomibe como um medicamento básico no tratamento do mieloma, a aplicação clínica do bortezomibe se expandiu rapidamente. Em 2016, as vendas globais atingiram US $ 2,5 bilhões e ficaram entre as 10 principais vendas de medicamentos globais antitumorais por vários anos consecutivos. É um medicamento verdadeiramente grande sucesso.
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