Matéria-prima em pó Citicolina Sódica, um derivado de nucleotídeo, é preparado a partir de ácido 5'-citidílico e fosfato de colina, que é um importante produto intermediário da biossíntese de lecitina. É usado principalmente para tratar sequelas do sistema nervoso causadas por lesões craniocerebrais e acidentes cerebrovasculares em clínicas. Foi desenvolvido pela primeira vez com sucesso pela Takeda Pharmaceutical Industry Company do Japão na década de 1960 e registrado na China em 1988. Como todos sabemos, as diferenças no teor de impurezas, biodisponibilidade e efeitos colaterais entre medicamentos genéricos e medicamentos originais levarão a diferenças em segurança e eficácia clínicas, afetando assim a segurança dos medicamentos. O 12º Plano Quinquenal para Segurança Nacional de Medicamentos também afirmou claramente que a qualidade dos medicamentos genéricos deve ser melhorada de forma abrangente, e os medicamentos genéricos antes da implementação das Medidas Administrativas revisadas sobre Registro de Medicamentos em 2007 devem ser exaustivamente comparados com os medicamentos genéricos por etapas e em lotes, para que medicamentos genéricos e medicamentos genéricos possam chegar a um acordo. Actualmente, a avaliação da consistência dos medicamentos genéricos destina-se principalmente às preparações, mas como uma parte importante das preparações, as propriedades dos APIs estão intimamente relacionadas com a qualidade, estabilidade e eficácia das preparações farmacêuticas, e a avaliação da consistência dos APIs não pode ser ignorado. Com o registro da Citicolina Sódica na China, muitas empresas investiram na pesquisa e desenvolvimento da Citicolina Sódica. Atualmente, existem centenas de empresas que produzem preparações de citicolina sódica na China.
É um excitante nervoso central, que pode efetivamente melhorar a função do sistema nervoso central e promover o processo redox das células.
O Ministério da Saúde utiliza espectrofotometria ultravioleta para determinar o conteúdo deCiticolina sódicaa 280nm. No entanto, um grande número de documentos relatam que as substâncias relacionadas produzidas durante a sua síntese e armazenamento têm absorção ultravioleta a 280 nm, e um grande número de materiais auxiliares são adicionados no processo de preparação, de modo que o método original não pode controlar eficazmente a qualidade do produto, enquanto o método de fase líquida de alto desempenho possui características de forte especificidade e alta sensibilidade.
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| Fotos reais de pó de citicolina sódica | Diagrama da estrutura da citicolina sódica |
Aplicação do produto
1. Matéria-prima em pó Citicolina Sódicaé usado para trauma craniocerebral agudo e distúrbio de consciência após cirurgia cerebral, e pode restaurar gradualmente a função dos membros em caso de hemiplegia causada por acidente vascular cerebral.
2. É usado para outros distúrbios funcionais e conscientes causados por lesão aguda do sistema nervoso central,
3. É usado para doença cerebrovascular isquêmica e demência vascular.
4. É usado para trauma craniocerebral agudo e distúrbio de consciência após cirurgia cerebral.
5. É usado para aumentar o fluxo sanguíneo cerebral, promover o metabolismo cerebral e melhorar a circulação cerebral.
6. É utilizado no tratamento de sequelas do sistema nervoso causadas por lesão craniocerebral ou acidente vascular cerebral.
Especificação do produto
Item | Especificação | Resultados |
Descrição | Pó cristalino branco ou quase branco, inodoro | Cumpre |
Identificação | 1) Reação química | Reação positiva |
ph | 6.0 - 7.5 | 6.6 |
Clareza, cor | Claro, incolor | Cumpre |
Substâncias relacionadas | 5'-CMP Menor ou igual a 0,30% | 0.01% |
Impureza única menor ou igual a 0,20% | 0.02% | |
Impureza total menor ou igual a 0,70% | 0.05% | |
Solventes residuais | Limite de metanol menor ou igual a 0,30% | Não detectado |
Limite de etanol menor ou igual a 0,50% | 0.015% | |
Limite de acetona menor ou igual a 0,50% | Não detectado | |
Limite de cloreto | Menor ou igual a 0,05% | 0.02% |
Limite de sal de amônio | Menor ou igual a 0,05% | 0.01% |
Limite de sal de ferro | Menor ou igual a 0,01% | 0.008% |
Limite de fosfato | Menor ou igual a 0,1% | 0.06% |
Limitar o sal de arsênico | Menor ou igual a 0,0001% | 0.0001% |
Perda ao secar | Menor ou igual a 6.0% | 1.0% |
Metais pesados | Menor ou igual a 5 ppm | Cumpre |
Endotoxina | Menor ou igual a 0,30 EU/mg | Cumpre |
Limite do micróbio | Contagem bacteriana total W 800 UFC/g Levedura e Molde W80 UFC/g E. Coli: Negativa | lOCFU/g<10CFU/g Undetected |
Ensaio (HPLC) | 99.00% | 99.78% |
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Observação: Este composto deve ser usado apenas para fins de pesquisa. Estas alegações não foram avaliadas pela Food and Drug Administration. Consulte seu médico e conheça os estudos disponíveis antes de usá-los. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.
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