Introdução do produto
Oxalato de Escitalopram em póé um pó branco ou esbranquiçado, facilmente solúvel em metanol e dimetilsulfóxido, solúvel em soro fisiológico, ligeiramente solúvel em água e etanol, ligeiramente solúvel em acetato de etila e insolúvel em heptano. É o metabólito do isômero S do citalopram e o principal componente farmacologicamente ativo do citalopram. Seu nome químico é (S)-1-[3-(dimetilamino)propil]-1-(4-fluorofenil)-1,3-diidroisobenzofurano{{ 8}}oxalato de carbonitrila.
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| Escitalopram, oxalato, pó Foto | Oxalato de Escitalopram em pó MF |
Aplicação do produto
Oxalato de Escitalopram em póé o isômero ativo do citalopram (S-citalopram), que tem um efeito inibitório altamente seletivo na reabsorção de 5-hidroxitriptamina (5-HT) e tem pouco efeito na reabsorção de norepinefrina e dopamina. Aumenta a concentração de 5-HT na fenda sináptica, evitando a reabsorção de 5-HT, produzindo assim um efeito antidepressivo. É principalmente adequado para o tratamento de depressão grave.
OBJETIVO Estabelecer um método de HPLC e um método de titulação potenciométrica para determinação de oxalato de escitalopram e suas substâncias relacionadas para controle de qualidade. MÉTODOS A cromatografia foi realizada em coluna Inertsil C8 (4,6 mm×250 mm,5 μm), utilizando a fase móvel de solução tampão acetonitrila-acetato (contendo 1 g de acetato de sódio e 6 mL de trietilamina em {{8 }} mL de água, pH ajustado para 4,6 com ácido acético) (30∶70) na vazão de 1,0 mL·min-1.
A detecção foi realizada com detector UV a 239 nm e a temperatura da coluna foi de 40 graus. A determinação também foi realizada por titulação potenciométrica, utilizando ácido acético glacial como solvente e 0,1 mol·L-1 ácido perclórico como titulante. RESULTADOS O oxalato de escitalopram e as substâncias relacionadas foram completamente separados nas condições cromatográficas acima. A curva padrão do oxalato de escitalopram foi linear dentro da faixa de 10-800 ug·mL-1, com coeficiente de correlação de 0.999 9 e limite de detecção de {{ 13}}0,94 ng. Os RSDs intradiários e interdiários foram de 0,39%(n=6) e 0,77%(n=5), respectivamente.
Especificação do produto
| Item | Padrão de teste | Resultado do teste |
| Ensaio | 99% | Cumpre |
| Aparência | Pó Branco | Cumpre |
| Tamanho de partícula | 100% passa malha 80 | Cumpre |
| Óder | Característica | Cumpre |
| Gosto | Característica | Cumpre |
| Perda na secagem | Menor ou igual a 5.0% | 2.20% |
| Resíduo na ignição | Menor ou igual a 0,1% | 0.05% |
| Residual | Menor ou igual a 0,1% | Cumpre |
| Etanol Residual | Menor ou igual a 0,5% | Cumpre |
| Levantar Mentais | Menor ou igual a 10 ppm | Cumpre |
| N / D | Menor ou igual a 0,1% | <0.1% |
| Pb | Menor ou igual a 3 ppm | Cumpre |
| Prato Total | <1000CFU/g | Cumpre |
| Levedura e Molde | <100 CFU /g | Cumpre |
| E. Coli | Negativo | Cumpre |
| Salmonela | Negativo | Cumpre |
| Conclusão:Conforme com as especificações da empresa. | ||
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